Postée il y a 24 heures
Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.
Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
DELPHARM Lille représente 390 personnes, site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches.
Sous la responsabilité de la Responsable AQ Procédés, au sein du Département de l'Assurance Qualité, votre mission principale sera :
- Organiser, coordonner et exécuter les activités de validation des systèmes informatisés GMP du site
- Garantir la politique d'intégrité des données du site (Data Integrity)
Vos tâches seront les suivantes :
1/ Opérations de validation :
Participer aux réunions liées aux projets informatiques du site, en interne ou avec le fournisseur
Etudier la documentation fournisseur (FAT/SAT, manuel…), en français ou en anglais
Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents de validation des systèmes informatisés
Superviser la prestation et le suivi des personnes chargées d'exécuter les tests de validation
Vérifier et contrôler les tests exécutés par les personnes chargées des tests
Elaborer, appliquer et maintenir la stratégie Data Integrity du site
Mettre à jour le Plan Maître de Validation du site sur la partie Systèmes informatisés
Appliquer la stratégie de revue périodique de validation et l'exécuter
2/ Opérations communes :
Apporter son expertise en Validation pour les projets d'installation ou de modification de logiciels
Evaluer et suivre les GDM liées aux systèmes informatisés à impact GMP
Suivre les CAPA liés aux systèmes informatisés
Apporter son expertise lors des audits clients et inspections réglementaires pour son activité
Le périmètre s'étend aux équipements des laboratoires, de Production, aux équipements IPC, aux logiciels GMP et à l'infrastructure informatique correspondante, mais également aux feuilles Excel à impact GMP.
Vous êtes rigoureux et autonome,
Vous avez le sens du service Client et êtes bon communicant,
La combinaison Informatique & Qualité ne vous fait pas peur,
Vous avez une formation initiale en Informatique ou en Qualité
Vous êtes rigoureux et autonome,
Vous avez le sens du service Client et êtes bon communicant,
La combinaison Informatique & Qualité ne vous fait pas peur,
Vous avez une formation initiale en Informatique ou en Qualité