Postée il y a 20 heures
Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances recherche un EU-QPPV & Pharmacovigilant Senior pour superviser et garantir la conformité des activités de vigilance avec les exigences réglementaires européennes et internationales.
Type de contrat : CDI
Disponibilité : Dès que possible
Localisation : région Parisienne
Missions
Supervision et conformité réglementaire
• Assumer les responsabilités de EU-QPPV pour les clients d'Atessia Vigilances, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne.
• Être le contact privilégié des autorités de santé et répondre aux demandes de l'EMA et des agences nationales.
• Gérer et maintenir à jour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et assurer sa conformité.
• Superviser et assurer la bonne mise en œuvre des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques.
• Veiller à l'identification, l'évaluation et la gestion des signaux de sécurité.
• Piloter les audits et inspections réglementaires et assurer la mise en conformité en cas de recommandations.
Gestion des opérations de pharmacovigilance
• Prendre en charge ou superviser les activités de pharmacovigilance sur plusieurs produits.
• Superviser la permanence téléphonique de pharmacovigilance et assurer la gestion des tours d'astreinte.
• Rédiger, valider ou superviser les détections de signal, PSURs, PGRs, DMIs/variations et autres rapports de sécurité.
• Prendre en charge la veille PV hebdomadaire locale, la valider et/ou effectuer des recherches bibliographiques.
• Superviser et valider la traduction, la rédaction et la saisie des cas.
• Valider les cas dans le cadre des prestations du Médecin référent.
Encadrement et développement
• Encadrer les Responsables de Pharmacovigilance en France et coordonner les activités des équipes de vigilance.
• Être le référent et le support des équipes sur la gestion des dossiers de pharmacovigilance complexes.
• Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et des systèmes qualité.
• Assurer des formations sur les produits et les exigences réglementaires en pharmacovigilance.
Conseil et développement stratégique
• Participer aux missions de conseil stratégique auprès des entreprises du secteur pharmaceutique pour optimiser leur organisation en pharmacovigilance.
• Accompagner les clients dans la mise en conformité avec les réglementations en vigueur et dans l'optimisation de leurs systèmes de vigilance.
• Contribuer à l'élargissement et à l'évolution des offres de services d'Atessia Vigilances en identifiant de nouveaux besoins dans l'industrie de la santé.
• Représenter Atessia Vigilances lors de conférences, événements et groupes de travail pour renforcer la visibilité et l'influence du cabinet sur les sujets de pharmacovigilance.
• Assurer une veille réglementaire et scientifique continue pour anticiper les évolutions du secteur et adapter les solutions proposées.
Profil :
Profil recherché
• Pharmacien clinicien ou Médecin, titulaire d'une thèse.
• Minimum 10 ans d'expérience en pharmacovigilance.
• Expérience avérée en tant que EU-QPPV, avec une parfaite maîtrise des responsabilités associées.
• Dynamique, méthodique et rigoureux, avec un excellent sens de l'analyse et de l'initiative.
• Grande aisance en anglais médical (lu et écrit – TOEIC ≥ 900).
Compétences requises
• Expérience confirmée en tant qu'EU-QPPV, avec une connaissance approfondie des responsabilités associées.
• Gestion de plusieurs produits en pharmacovigilance post-marketing et essais cliniques.
• Bonne maîtrise des exigences françaises, européennes et internationales en vigilance (GVP, ANSM, PRAC, CRPV, EMA).
• Expérience en gestion d'un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et interactions avec les autorités de santé.
• Maîtrise des bases de données de pharmacovigilance et des outils de signalement.
• Excellentes capacités rédactionnelles, analytiques et organisationnelles.
Atessia Vigilances vous attend pour relever ensemble les défis de la pharmacovigilance !