IVIDATA STATS
Postée il y a 35 jours
Vos responsabilités
Rejoignez, vous aussi, notre communauté d'experts en affaires règlementaires et participez activement à l'évolution du secteur des Life Sciences en tant que Spécialiste Enregistrements Produits en CDI.
- Votre mission générale est d'assurer les enregistrements de nouveaux produits à l'international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.
- A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d'enregistrement en vue d'optimiser les temps d'obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.
- Vous réalisez la préparation des dossiers d'enregistrements des nouveaux produits, ainsi que l'actualisation des dossiers pour les renouvellements. Vous répondez aux questions des autorités de santé et assurez le suivi jusqu'à l'obtention des licences. Vous apportez votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu'en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d'enregistrement.
- Dans le cadre des modifications produits (change control), vous êtes aussi en charge des analyses d'impact et des mises à jour de dossiers réglementaires. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et proposez des solutions en collaboration avec les autres membres de l'équipe.
- Vous suivez l'évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.
De formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de minimum 3 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé.
Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA,WW) serait idéale.
Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.
Vous maîtrisez le français et l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.
Qui sommes-nous ?
Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.
Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.
Pour nous, l'expertise fait toute la différence.