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Fiche de Poste : Ingénieur IT ValidationLieu de Travail : Site de Chartres (Télétravail possible 2 jours par semaine)
Début de Mission : 31 Mars 2025
Durée : Jusqu'au 31 Décembre 2025 (Extension possible)
Mission :Assistance pour la validation et la compliance des systèmes informatisés dans le cadre d'un gros projet.
Tâches Principales :Évaluer les risques induits par les changements et définir la stratégie de validation.
Générer et exécuter les plans de validation des projets, protocoles de validation (IQ/OQ/PQ), rapports récapitulatifs et SOP.
Participer à des équipes de projet pour créer, revoir et approuver la documentation de validation informatique.
Fournir des interprétations et conseils concernant les exigences de qualification et de validation des systèmes informatiques dans un environnement GxP (21 CFR Partie 11, Annexe 11, directives ISPE GAMP).
Livrables :Documentation relative à la validation informatique : demande de changement, plan de validation, évaluations des risques, spécifications de conception et de configuration, exigences des utilisateurs, UAT, matrice de traçabilité, tests (IQ/OQ/PQ), migration de données, protocoles de qualification/validation et rapports de synthèse de validation (VPR).
Profil candidat:
Compétences et Expériences Requises :
Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, génération et exécution des protocoles de validation (IQ/OQ/PQ).
Compréhension des systèmes informatisés validés et de la gestion du changement.
Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 et ISO 13485:2003.
Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
Anglais indispensable.