Responsable Procédés F/H

Les missions du poste

Rattaché(e) au Directeur production DS et gestion de projet d’INITS SMO, le Responsable procédés (Process manager) aura pour mission d’assurer les activités opérationnelles de production (USP-UpStream Processing et/ou DSP-DownStream Processing) des produits pharmaceutiques pour une utilisation R&D ou destinés aux essais cliniques (hors Fill&Finish). Vos principales responsabilités incluent :

• Conseil pour l’optimisation des bioprocédés USP et/ou DSP (R&D) et transfert pour le GMP :
  • Former le client au fonctionnement de la zone R&D.
  • Connaître le fonctionnement des équipements, rédiger/revoir les procédures d’utilisation et former le client à leur utilisation.
  • Conseiller le client pour que le procédé qu’il développe soit transférable en GMP.
  • Conseiller le client sur de l’optimisation de process avec des données de littérature connue ou avec des contacts fournisseurs.
  • Préparer le transfert des procédés du laboratoire R&D pour le GMP
• Production dans les locaux GMP :
  • Préparer les productions : transfert et installation des équipements si nécessaire, assurer les commandes de consommables et matières et leur disponibilité pour la production.
  • Rédiger la documentation technique nécessaire spécifique au projet en collaboration avec le client
  • Former le client au fonctionnement de la zone GMP.
  • Connaitre le fonctionnement des équipements, participer à leur qualification, rédiger/revoir des procédures d’utilisation et former le client à leur utilisation.
  • Produire le lot avec le client.
  • Participer aux investigations et au suivi des déviations
  • Suivre les indicateurs de performance des procédés (rendement, pureté, reproductibilité) en collaboration avec le client.
  • Participer aux audits et inspections
• Gestion de projets :
  • Participer à la planification et au pilotage des projets
  • Collaborer avec les équipes production DP et qualité pour garantir le bon déroulement des projets
• Management de(s) technicien(nes) :
  • Superviser une équipe de techniciens et planifier leurs activités, leur fournir une expertise technique
  • Veiller au respect des règles de sécurité et des procédures en vigueur
• Veille technologique et réglementaire :
  • Rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine des bioprocédés.
  • Proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production DP, contrôle qualité, assurance qualité, maintenance, logistique etc) et participez à différents projets et/ou missions transverses.

Titulaire d’un Bac +5/Ingénieur en biotechnologie, bioprocédés ou équivalent, vous disposez d’une expérience terrain d’au moins 4 ans dans les proceeds de bioproduction de médicament destiné à des phase préclinique et clinique (développement et/ou GMP). Vous avez déjà travaillé dans un environnement soumis aux procédures et à des normes qualité (GMP, ISO), aussi vous prenez la mesure de leur intérêt dans l’assurance de la production de médicaments sûrs.

Reconnu(e) pour vos qualités managériales et votre proactivité, vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un bon relationnel en étant pédagogue et bienveillant(e). Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe. Vous maitrisez l’utilisation des systèmes informatiques, et avez un bon niveau d’Anglais.

Salaire selon profil

Avantages : Prime variable sur objectif, prise en charge à 80% du coût de la mutuelle, PEE.

Intégrer une équipe conviviale et professionnelle où chacun apporte sa pierre au développement de la société.

Les bureaux se situent à Montpellier, et très bientôt à Mauguio dans notre future usine.

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !