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Groupe de conseil international fondé en 2019, Ekkiden anime un écosystème de consultants passionnés et engagés qui mène des projets de transformation organisationnelle, opérationnelle et technologique dans l'IT/Digital, l'Industrie/R&D et la Sustainability, chez les grands comptes et PME.
Groupe de conseil international fondé en 2019, Ekkiden anime un écosystème de consultants passionnés et engagés qui mènent des projets de transformation organisationnelle, opérationnelle et technologique dans l'IT/Digital, l'Industrie/R&D et la sustainability, chez les grands comptes et PME, en France, Suisse, Espagne et Allemagne.
Le rôle : - Rédiger et exécuter des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ).
- Assurer la validation des équipements de production et utilités (autoclaves, HVAC, systèmes d'eau purifiée, lignes de production, etc.).
- Effectuer des tests de performance et analyser les résultats.
- Gérer les écarts et proposer des actions correctives.
- Assurer la validation des procédés de fabrication (stérilisation, lyophilisation, bioproduction, remplissage aseptique, etc.).
- Élaborer les stratégies de validation selon les directives GMP/FDA.
- Conduire des études de validation de nettoyage et de désinfection.
- Participer à la validation des logiciels critiques (LIMS, ERP, SCADA, MES).
- Vérifier la conformité avec les exigences.
- Rédiger les protocoles et rapports de validation informatique.
- Rédiger et mettre à jour les SOPs et protocoles de validation.
- Gérer les audits internes et inspections réglementaires (Swissmedic, FDA, EMA).
- Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions normatives.
Responsabilités :
- Maîtrise des processus de qualification (IQ, OQ, PQ).
- Expérience en validation des procédés et validation de nettoyage.
- Connaissance des équipements critiques (autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, etc.).
- Compréhension des systèmes informatisés industriels (LIMS, SCADA, MES).
- Bonne gestion documentaire et rédaction des rapports techniques.
Ce que nous recherchons :
- Expérience min. 3-5 ans en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels GMP, ISO 13485, 21 CFR.
- Français / Anglais courant.
Ce que nous proposons : Nous rejoindre au bon moment pour faire votre place au sein d'une organisation en très forte croissance Des missions variées dans un environnement challengeant qui vous permettront d'avoir un réel impact sur la boite La possibilité de travailler de façon autonome et d'être force de proposition pour grandir ensemble Un parcours de carrière adapté à ta personnalité, aussi bien au niveau du rôle que de la localité Une formation exigeante en continu pour libérer tout votre potentiel Comment se déroule le processus de recrutement chez Ekkiden ?
Chez Ekkiden, nous nous engageons à offrir une expérience positive à chaque candidat.
Premier contact : Notre équipe de recrutement vous contactera pour discuter de vos motivations et attentes. Entretiens : Vous passerez un ou deux entretiens avec nos business managers, en fonction du poste pour lequel vous postulez. Rencontre avec le client : Enfin, vous aurez l'opportunité de rencontrer le client. Bien que ce soit notre processus standard, nous pouvons l'adapter en fonction des circonstances spécifiques. Retrouvez aussi toutes nos offres d'emplois sur notre site internet https://jobs.ekkiden.com/