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Pendant cette mission de 9 mois, l'Ingénieur Transfert Produits Externalisés a la responsabilité d'assurer, en collaboration avec des partenaires externes, le transfert en production d'une gamme de produits développés par l'équipe Recherche et Développement (R&D).
Il/elle gère le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :
1.Définition des spécifications industrielles & cadrage du projet
a.Etablir un cahier des charges en se basant sur l'ensemble des exigences techniques (R&D), marketing, qualité & réglementaire, logistique
b.Evaluer et sélectionner les fournisseurs ou sous-traitants selon critères Qualité / Coût / Délai / Fiabilité...
c.Etablir le planning & budget de la phase de transfert du prototype au produit industriel
2.Coordonner les phases de transfert
a.Planifier la fabrication des lots industriels
b.Définir l'échantillonnage & les critères de contrôles (entrants, in process, finaux)
c.Evaluer la conformité des lots & performances industrielles (repro, répéta...)
d.Mettre en place les études de stabilité & transport
e.Qualifier et valider les process de production et/ou de la sous-traitance
f.Assurer la formation des collaborateurs impliqués lors du transfert (personnel de production, de contrôle qualité, sous-traitance, etc.)
3.Assurer la traçabilité du projet et la documentation produit
a.Etablir la documentation qualité (instructions, formulaires, documents supports...) associée au produit / process
b.Enregistrer la traçabilité des étapes de transfert dans le processus qualité « New Product Introduction », via un logiciel de suivi Qualité (Arena)
c.Participer à l'élaboration et l'implémentation des contrats d'approvisionnement et qualité (supply agreement, quality agreement)
4.Assurer les manipulations dPCR a traçabilité du projet et la documentation produit
a.Tester les templates de manipulation et d'analyses des résultats en assurant l'organisation des tests ou en réalisant soi-même les tests dPCR
b.Assurer la traçabilité des documents générés selon les process en vigueur et/ou en cours d'implémentation/amélioration.