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Nous recherchons un Senior System Engineer / Architect expérimenté. Le candidat retenu devra avoir un parcours avéré dans le développement de nouveaux dispositifs médicaux et l'amélioration des produits existants.
Responsabilités ClésCollaborer avec des équipes multifonctionnelles incluant produit, mécanique, électrique, logiciel, qualité, réglementation et ingénieurs cliniques pour concevoir et développer des solutions innovantes.
Assurer la conformité aux normes et réglementations des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
Mener des discussions sur les compromis système lors des nouveaux développements de produits en ayant une compréhension complète de l'architecture du système et des interfaces.
Contribuer à la définition et à la mise à jour des exigences utilisateur et système, des spécifications et de la documentation de conception, en collaboration avec les parties prenantes.
Assurer le découpage des exigences système en exigences sous-système, avec les parties prenantes des sous-systèmes.
Maintenir et mettre à jour l'architecture du système pour refléter l'état actuel et futur du produit, en veillant à ce qu'elle soutienne l'évolutivité, la fiabilité et la performance.
Développer des méthodes pour quantifier les interactions des sous-systèmes et leurs effets sur la performance du système. Définir les exigences pour les paramètres clés de performance du système en termes de précision, de répétabilité, de sécurité, de performance et de calibration.
Gérer les plans de réduction des risques et s'assurer que tous les risques identifiés sont atténués à des niveaux acceptables.
Mener ou participer à des revues de conception et à des évaluations techniques.
Participer aux activités d'analyse d'impact en cas de modification de la conception.
Mener des activités de gestion des risques, y compris FMEA et analyse des dangers.
Mener des activités d'utilisabilité (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
Mener des activités d'intégration et de vérification (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
Mener des activités de validation (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
Fournir un leadership technique et un mentorat aux ingénieurs juniors.
Participer aux activités liées à l'évaluation clinique.
Assurer le soutien pour les activités de transfert de conception.
Soutenir l'équipe de certification pour les tests d'évaluation ou de certification et pour les dossiers requis.
Soutenir les équipes Qualité et Réglementaire pour les dossiers réglementaires (CE, FDA, etc.).
Contribuer à l'amélioration des méthodes de travail.
Profil candidat:
Compétences requises :
Plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, de préférence dans les dispositifs robotiques et/ou dans des dispositifs médicaux électriques complexes tels que les équipements d'imagerie médicale ou les dispositifs de diagnostic.
Expérience avérée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux (phase de développement de nouveaux produits et phase post-marché).
Connaissance de l'environnement réglementaire (ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971).
Expérience avérée dans le développement de méthodes pour quantifier les interactions des sous-systèmes et leurs effets sur la performance du système (précision ou imagerie).
Connaissance des normes de cybersécurité pour les dispositifs médicaux.
Connaissance de l'environnement et des contraintes de la salle d'opération.
Capacité à établir et maintenir des relations de travail solides avec les différentes parties prenantes, y compris les membres de l'équipe R&D, les chefs de produit, les chefs de projet.
Maîtrise de l'anglais.