LIS PHARMA
Postée il y a 2 jours
Dans le cadre de son développement, la société LIS PHARMA recherche un(e) chargé(e) d'assurance qualité/affaires réglementaires.
Missions :
Seconder la directrice industrielle et affaires réglementaires dans les activités d'affaires réglementaires prioritairement mais également d'assurance qualité.
Activités principales :
Participation à la mise en application de la stratégie réglementaire groupe.
Participation à la mise à jour du système documentaire en fonction de l'évolution de la réglementation et des pratiques sur les différents sites.
Support des équipes internes dans le développement de nouveaux projets réglementaires ou qualité.
Participation à l'analyse et à l'évaluation des risques propres à chaque établissement et mise en place de plan d'actions correctifs/préventifs associés et/ou de change control.
Mise en place d'une veille réglementaire France et Europe systématisée.
Vérification et/ou accompagnement dans la rédaction des cahiers des charges des autres prestataires.
Vérification des protocoles et des rapports de Validation/qualification.
Accompagnement dans l'élaboration des dossiers d'ouverture d'établissement.
Peut être amené à participer à la formation et/ou l'évaluation des employés du groupe.
Compétences
Anglais (Lecture des documents techniques, Normes internationales).
Bonne maitrise des outils bureautique (Word, Excel, Powerpoint).
Connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, Iso, .)
Formations :
Bac +5 min, profil ingénieur ou pharmacien spécialisé en affaires réglementaires ou en qualité opérationnelle
Exigence du poste :
Rigueur, sens de l'écoute et de l'analyse, capacité à communiquer, pédagogie
Gestion de projet
Déplacements sur la France à prévoir
Experience: 12 Mois
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger exigé
Qualification: Agent de maîtrise
Secteur d'activité: Activités des sociétés holding
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Experience: 12 Mois
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger exigé
Qualification: Agent de maîtrise
Secteur d'activité: Activités des sociétés holding
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.