Postée il y a 24 heures
Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité.
Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Consultant en affaires réglementaires H/F
Responsabilités/Rôles :
Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Il/elle met en oeuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets).
Suivi des activités réglementaires
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export
- Dépôt des dossiers AMM
- Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires :
modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations)
Gestion et suivi de la qualité règlementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification des affaires réglementaires
- Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
Activité promotionnelle
- Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle*
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossi
Profil :
- Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
- Et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
- Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les tâches qui lui seront confiées.
- Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral)
Profil :
- Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
- Et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
- Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les tâches qui lui seront confiées.
- Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral)