Postée il y a 24 heures
Capgemini Engineering
Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.
Vos missions :
* Réalisation et suivi des études de validation FAT / SAT et ensuite IQ / OQ / PQ sur les équipements, HVAC, les processus et les utilités
* Manager la gestion du changement sur les spécifications et la documentation des équipements
* Participer à l'amélioration continue du processus de projet de Qualification et Validation
* Participer à la planification et au suivi des projets
* Gestion des activités de qualification
* Pilotage des comités de qualification et rédaction des compte-rendu
* Rédaction des protocoles (validation, finaux) et constitution des dossiers de validation
* Gestion des anomalies et des déviations rencontrées
* Piloter les comités de qualification et rédaction des compte-rendu
* Suivre et réaliser des tests de qualification (QI, QO, QP)
Votre profil :
* De formation scientifique type ingénieur ou équivalent Bac +5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
* Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5).
* Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP)
* Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit impérative (B2 minimum)
Savoir-être :
* Autonomie & travail en équipe ; ouverture d'esprit ; capacité d'adaptation
* Proactivité et force de proposition
Votre profil :
* De formation scientifique type ingénieur ou équivalent Bac +5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
* Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5).
* Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP)
* Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit impérative (B2 minimum)
Savoir-être :
* Autonomie & travail en équipe ; ouverture d'esprit ; capacité d'adaptation
* Proactivité et force de proposition