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Finalité du poste
Evaluation de l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients dans le cadre des essais cliniques et des procédures européennes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans les aires thérapeutiques prises en charge au sein de la Direction Médicale Médicaments 2.
Activités principales
- Evaluer des données d'essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d'AMM ou de modifications d'AMM, en procédure européenne, afin d'établir un rapport bénéfice risque.
- Rédiger (en anglais) des rapports ou commentaires correspondants
- Préparer la décision et le plan de gestion des risques.
- Participer aux réunions de conseils/d'avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Evaluer des protocoles d'essais cliniques et leurs modifications dans le cadre de leurs demandes d'autorisation, pour les essais européens.
- Echanger avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des Etats membres de l'Union européenne.
- Participer aux réunions de groupes de travail de l'ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l'Agence européenne et aux réunions institutionnelles.
Activités secondaires
- Elaborer, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l'ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gérer des relations avec les experts extérieurs à l'ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d'Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d'intérêts
- Réaliser la rédaction et/ou validation scientifique du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettres d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles)Présentation du poste
Direction : DMM2
Pôle : Pôle 1 - SYNAPS
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe
- hiérarchiques : Chef du pôle SYNAPS et Direction Médicale Médicaments 2
- fonctionnelles : Chefs de pôles de la DMM2
Collaborations internes :
Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM 2 ;
Autres directions de l'ANSM
Collaborations externes :
- Sociétés savantes, associations de patients
- EMA, HAS
- Experts externes
Compatible télétravail : ☒oui (2 jours minimum de présence sur site / semaine) ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d'exercice : RAS
Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), Docteur en médecine ou en pharmacie
Expérience professionnelle requise :
Expérience souhaitable dans le domaine de l'évaluation des données cliniques
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
- Aptitudes au travail en équipe
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Maitrise de l'anglais
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
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Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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