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En tant que Clinical Trial Manager, vous serez responsable de la gestion opérationnelle des essais cliniques pour un dispositif médical innovant dans le traitement de l'insuffisance cardiaque . Vous serez en charge de la mise en place, du suivi et du contrôle de la qualité des études cliniques tout en garantissant leur conformité avec les protocoles, les bonnes pratiques cliniques (BPC), les réglementations locales et internationales (notamment les directives des autorités de santé telles que la FDA, l'EMA) et les procédures internes de l'entreprise.
- Gestion des études cliniques :
- Planifier, coordonner et suivre le bon déroulement des études cliniques (Phase I-IV) en collaboration avec l'équipe clinique et les partenaires externes (CRO, investigateurs, etc.). 🔍
- Assurer la conformité des études cliniques avec le protocole, les BPC et les exigences réglementaires locales et internationales. ✅
- Suivre les délais, budgets et ressources allouées à chaque étude. 📊
- Vérifier la conformité des pratiques sur le terrain, en particulier concernant la collecte des données cliniques, le traitement des événements indésirables et le respect des critères d'inclusion/exclusion des patients. 📑
- Suivi des sites d'étude :
- Assurer la gestion quotidienne des sites cliniques, en garantissant leur bon fonctionnement et leur conformité. 🏥
- Visiter les centres de recherche pour effectuer des contrôles qualité, des visites de monitoring et assurer le bon déroulement des essais. ✈️
- Former et encadrer les investigateurs et le personnel des sites cliniques aux procédures d'étude et aux exigences réglementaires. 🎓
- Collecter, analyser et rapporter les données issues des sites cliniques. 📈
- Suivi de la qualité des données :
- S'assurer de la validité et de l'exactitude des données collectées sur les sites. 🔎
- Réaliser des audits internes de qualité des données et prendre les actions correctives nécessaires en cas de non-conformités. 🛠
- Garantir la conformité du dossier des patients (informed consent, CRF, etc.) avec les exigences réglementaires et internes. 📂
- Gestion des documents d'étude :
- Participer à la rédaction, la révision et la gestion des documents cliniques nécessaires au bon déroulement des études (protocoles, rapports d'étude, documents réglementaires, etc.). 📚
- Assurer la gestion du Trial Master File (TMF) pour chaque étude. 🗂
- Préparer les documents nécessaires à la soumission réglementaire pour les autorités compétentes. 📝
- Communication et collaboration :
- Assurer une communication fluide avec les équipes internes (médical, réglementaire, qualité) pour la coordination des différentes parties prenantes. 🤝
- Communiquer régulièrement avec les responsables de projet pour les informer de l'avancement de l'étude, des risques éventuels et des mesures prises. 📬
- Participer aux réunions de suivi des études et de revue des données avec les équipes cliniques et les partenaires externes. 💬
Profil :
- Formation :
- Bac+5 en sciences de la santé (biologie, pharmacologie, médecine, etc.) ou dans un domaine connexe. 🎓
- Des certifications spécifiques (ACRP, SoCRA) sont un plus. 🎖
- Expérience :
- Minimum de 2 à 3 ans d'expérience dans la gestion d'études cliniques, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux. 💼
- Une expérience dans le domaine de l'insuffisance cardiaque ou des pathologies cardiovasculaires est un atout. 💖
- Bonne maîtrise des bonnes pratiques cliniques et des réglementations en vigueur (FDA, EMA, etc.). 📜
- Compétences techniques et comportementales :
- Connaissance approfondie des méthodologies des essais cliniques et des exigences réglementaires. 📘
- Excellentes compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs études simultanément. 🗂
- Compétences en gestion de projet, de la planification à l'exécution. 📅
- Rigueur et sens du détail, notamment pour le suivi de la qualité des données et de la conformité. ✔️
- Excellente communication écrite et orale en français et en anglais. 🗣
- Capacité à travailler en équipe, à gérer des relations avec les sites cliniques et les partenaires externes. 🤗
- Sens de l'initiative, proactivité, capacité à résoudre des problèmes de manière autonome. ⚡
- Outils informatiques :
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) et des logiciels de gestion des essais cliniques (EDC, CTMS, etc.). 💻